序號(hào)

采購(gòu)標(biāo)的

論證意見

1

基于真實(shí)世界芪石升降歸元顆粒治療胃食管反流病的實(shí)效性臨床研究項(xiàng)目

專家1論證意見：

基于真實(shí)世界芪石升降歸元顆粒治療胃食管反流病的實(shí)效性臨床研究項(xiàng)目，其實(shí)施與運(yùn)行需要源自采購(gòu)單位所構(gòu)建的臨床科研一體化系統(tǒng)在中央隨機(jī)、病例模塊化信息采集、線下線上數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控、標(biāo)本采集及運(yùn)輸、臨床大數(shù)據(jù)挖掘等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供技術(shù)支撐與保障。而上述系統(tǒng)的運(yùn)行需要特定單位的延伸服務(wù)功能給予支持。

綜上所述，本項(xiàng)目所采購(gòu)的基于真實(shí)世界芪石升降歸元顆粒治療胃食管反流病的實(shí)效性臨床研究服務(wù)具有獨(dú)立性、專業(yè)性及唯一性。故建議采用單一來源方式進(jìn)行采購(gòu)。

專家姓名：黃東萍

工作單位：廣西醫(yī)科大學(xué)

職稱：教授

專家2論證意見：

國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地正在推進(jìn)的“基于真實(shí)世界芪石升降歸元顆粒治療胃食管反流病的實(shí)效性臨床研究”多中心臨床循證研究任務(wù)的實(shí)施與運(yùn)行需要源自采購(gòu)單位所構(gòu)建的臨床科研一體化系統(tǒng)在關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供技術(shù)支撐與保障。而系統(tǒng)的延伸服務(wù)功能需要依托于特定單位才能滿足。

綜上所述，本項(xiàng)目所采購(gòu)的基于真實(shí)世界芪石升降歸元顆粒治療胃食管反流病的實(shí)效性臨床研究服務(wù)具有獨(dú)立性、專業(yè)性及唯一性，建議采用單一來源方式進(jìn)行采購(gòu)。

專家姓名：陳邦樹

工作單位：廣西食品藥品檢驗(yàn)所

職稱：副主任技師

專家3論證意見：

基于真實(shí)世界芪石升降歸元顆粒治療胃食管反流病的實(shí)效性臨床研究項(xiàng)目的實(shí)施與運(yùn)行需要源自采購(gòu)單位所構(gòu)建的臨床科研一體化系統(tǒng)在中央隨機(jī)、病例模塊化信息采集、線下線上數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控、標(biāo)本采集及運(yùn)輸、臨床大數(shù)據(jù)挖掘等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供技術(shù)支撐與保障。而上述系統(tǒng)的延伸服務(wù)功能的依托單位深圳華大生命科學(xué)研究院是深圳華大基因科技有限公司（下稱華大集團(tuán)）發(fā)起的研究機(jī)構(gòu)，屬于華大集團(tuán)下管轄的科研機(jī)構(gòu)，而廣西華大基因科技有限公司是華大集團(tuán)全資控股的地方子公司，全負(fù)責(zé)廣西區(qū)域科研及產(chǎn)業(yè)類項(xiàng)目合作。

綜上所述，本項(xiàng)目所采購(gòu)的基于真實(shí)世界芪石升降歸元顆粒治療胃食管反流病的實(shí)效性臨床研究服務(wù)具有獨(dú)立性、專業(yè)性及唯一性。故建議采用單一來源方式進(jìn)行采購(gòu)。

專家姓名：歐燦純

工作單位：南寧市第五人民醫(yī)院

職稱： 副主任藥師

序號(hào)

采購(gòu)標(biāo)的

數(shù)量

維保內(nèi)容及服務(wù)要求

單一來源供應(yīng)商名稱、地址

1

基于真實(shí)世界芪石升降歸元顆粒治療胃食管反流病的實(shí)效性臨床研究項(xiàng)目

1項(xiàng)

……二、詳細(xì)技術(shù)需求

1.項(xiàng)目準(zhǔn)備及啟動(dòng)

負(fù)責(zé)實(shí)地協(xié)助項(xiàng)目組組織臨床研究方案討論會(huì)，在各分中心參與過程中提供網(wǎng)絡(luò)技術(shù)支持；

協(xié)助召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，對(duì)分中心參與人員進(jìn)行相關(guān)法規(guī)、臨床方案和CRF培訓(xùn)；

負(fù)責(zé)在臨床科研一體化平臺(tái)構(gòu)建專病庫及專病數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化模型；

負(fù)責(zé)在臨床科研一體化平臺(tái)配置分中心、用戶、角色、CRF等信息；

協(xié)助甲方撰寫倫理委員會(huì)材料，包括：臨床試驗(yàn)方案、CRF表、知情同意書樣本、臨床研究者手冊(cè)等；

協(xié)助準(zhǔn)備臨床研究所需藥物，負(fù)責(zé)運(yùn)輸至分中心。

……具體需見采購(gòu)文件第三章。

1.廣西華大基因科技有限公司

2.南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)心圩江東路10號(hào)盛天熙園1號(hào)樓23A號(hào)